홈 식약처, 셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가
식약처, 셀트리온 코로나 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가

인사이트뉴시스


[뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)를 정식으로 품목허가 했다고 17일 밝혔다.


앞서 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 조건부 허가받은 바 있다.


이번 정식 허가는 셀트리온이 글로벌 3상을 종료하고 그 결과를 보고한 것에 따른 결정이다. 식약처는 렉키로나를 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’에 사용할 수 있도록 허가했다.


기존에는 고위험군 경증 대상이 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다. 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다.


투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.


3상 결과 안전성은 전반적으로 양호했다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했다. 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.


효과면에선 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.


식약처는 “전문가 자문 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 정식 허가 전환 및 고위험군 범위 확대, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다”고 했다.


다만, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함시키지 않았다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.