홈 셀트리온, '코로나 치료제' 임상2상도 성공적…중환자 발생률 54% 감소
셀트리온, '코로나 치료제' 임상2상도 성공적…중환자 발생률 54% 감소

인사이트뉴스1


[뉴스1] 김태환 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)'가 임상 2상 결과에서 50세 이상 증등증 환자의 중증 이환을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다.


13일 대한약학회 주최 2021 하이원 신약개발 심포지아에서 발표된 임상 결과에 따르면 렉키로나는 40mg/kg 용량으로 코로나19 경증, 중등증 환자 투여 시 전체 환자의 54%의 중증 발생을 억제했다. 또 실험 도중 중대한 이상반응 환자도 없어 안전성도 확보했다.


이날 발표를 맡은 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"고 말했다.


이번 임상시험은 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료한 결과다. 실제 데이터 분석에는 307명의 경과가 들어갔으며, 폐렴을 동반한 중등증 환자가 전체의 약 60%를 차지했다.


인사이트셀트리온 서정진 회장 / 사진=인사이트


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연구진은 렉키로나 투여군과 가짜약 투여군을 나눠 실험을 진행했다. 28일간 경과를 관찰한 결과 렉키로나 투여군은 위약 투여군 대비 전체 환자의 54%가 중증으로 발전하는 발생률이 감소했다.


특히 중증으로 악화되기 쉬운 50세 이상 중등증 환자를 따로 놓고 보면 이러한 효과는 더 크게 나타났다. 50세 이상 중등증 환자군의 68%가 중증 발생이 억제된 것으로 확인됐다.


투약 후 환자의 증상 회복기간도 위약군 대비 빠른 것으로 나타나 렉키로나의 치료 효과가 확인됐다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.


인사이트기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진 / gettyimagesBank


또 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 바이러스 감소 속도도 투약군이 더 빨랐다. 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달했다.


주사 제형에도 불구하고 인체 투약 안전성에도 이상이 없는 것으로 나타났다. 렉키로나 투여 후 생명 등을 위해할 만한 중대한 이상 반응은 확인되지 않았고, 사망자도 없었다. 투약 후 이상반응으로 인해 연구를 중단한 환자도 발생하지 않았다.


셀트리온 관계자는 "앞으로 식약처 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"며 "글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 했다.


한편 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행하고 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증한다.

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