식약처, 발암물질 검출된 위장약 '큐란' 등 269개 의약품 판매 중지

일동제약 홈페이지

[인사이트] 황혜연 기자 = 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 '라니티딘' 성분에서 발암물질이 검출됐다.

식약처는 국내 시장점유율 1위를 차지하는 일동제약의 '큐란'과 GSK '잔탁' 등을 비롯해 269개 의약품을 판매 중단했다. 

26일 식품의약품안전처는 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품을 전수조사한 결과, 발암 가능물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치 초과 검출됐다고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

'라니티딘' 성분 의약품 판매중지 발표하는 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장. / 사진 = 뉴스 1

이에 따라 식약처는 라니티딘을 사용한 완제의약품의 제조와 수입, 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위해 사용하는 약이다.

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종이며, 대표적으로 일동제약 '큐란'과 대웅제약 '알비스'가 꼽힌다.

큐란의 한해 매출은 222억원, 알비스 매출은 584억원 규모로 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

사진=박찬하 기자 chanha@

또 보령제약에서 생산한 '겔포스디엑스정'과 구주제약의 '네오티딘정150밀리그램', 유한양행의 '위큐정', 일양약품의 '잔트락틴정' 등 모두 269개 품목이 해당돼 회수 조치가 들어간다.

식약처는 전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 확인됐다고 밝혔다.

그러나 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고, 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출되는 사람도 있는 만큼, 앞으로 복용 환자에 대한 인체영향평가를 진행한다는 계획이다.

기사의 이해를 돕기 위한 자료 사진 / 사진=고대현 기자 daehyun@

한편 해당 의약품을 복용 중인 환자는 어제(25일) 기준으로 144만 3천여 명으로 확인됐다.

전국 2만 4301개 의료기관에서 처방해, 약국 1만 9980곳에서 조제해 온 것으로 나타났다.

식약처는 해당 약품을 복용 중인 경우, 의약품을 처방받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담한 뒤 재처방을 받을 것을 권고했다.

또 현재 복용 중인 라니디틴 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 환자 본인부담금을 부과하지 않기로 했다.