대웅제약 나보타, 국내 최초로 눈가주름 적응증 획득

사진 제공 = 대웅제약 

대웅제약, '나보타주 50단위' 눈가 주름 개선에 대한 적응증 추가 획득 

[인사이트] 황성아 기자 = 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타(DWP-450)'가 본격적인 시장 확대에 나섰다.

9일 대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 '나보타주 50단위'의 눈가 주름(외안 각 주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가 주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다.

나보타는 기존에 미간 주름과 뇌졸중 후 상지 근육 경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가 주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.

성인 204명 대상으로 실시한 3상 임상시험

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이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가 주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 

본 임상시험에서는 편측 눈가 주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 

사진 제공 = 대웅제약 

그 결과, 투여 4주 후 눈가 주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.

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또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가 주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 

"국내 최초 눈가 주름 적응증 개발"…'나보타'의 우수한 안정성 확인 

그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가 주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.

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전승호 대웅제약 사장은 "국내 최초로 눈가 주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가 방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다"고 설명했다.

이어 "금번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것"이라고 덧붙였다.