대웅제약, 보톡스 '나보타' 美 FDA 허가 보완자료 제출 완료

인사이트사진 제공 = 대웅제약 


[인사이트] 황성아 기자 = 대웅제약의 보툴리눔톡신, 일명 보톡스 '나보타'가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.


3일 제약 업계에 따르면 대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다.


이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다.


앞서 FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.


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박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"고 말했다.


이어 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력하여 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.


심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요된다. 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.


앞서 대웅제약은 자체 개발한 '미간 주름 개선제' 나보타의 미국 수출 효과와 신약 개발에 대한 기대감으로 목표 주가가 상향 조정됐다.


또 대웅제약은 오는 2020년까지 나보타의 진출국을 100개국 이상으로 늘려 세계 보툴리눔 톡신 시장의 주도권을 잡겠다는 목표를 세웠다.


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